Түйіндеме. Бұл мақалада сұйық дәрілік нысандарды өндірудің өндірістік алаңын жобалау және жабдықтау мәселелері қарастырылады. Дәрілік өндіріс халықаралық GMP (Good Manufacturing Practice) талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Өндірістік алаңды тиімді жобалау және қажетті жабдықтарды таңдау өнім сапасын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. Сонымен қатар, мақалада өндіріс барысында кездесетін негізгі технологиялық процестер, санитарлық-гигиеналық талаптар және өндірістік қауіпсіздік шаралары қарастырылады.[1]

Кілт сөздер: сұйық дәрілік нысандар, өндірістік алаң, жабдықтау, GMP стандарттары, технологиялық процесс

Резюме. В данной статье рассматриваются вопросы проектирования и оснащения производственной площадки для выпуска жидких лекарственных форм. Производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с международными требованиями GMP (Good Manufacturing Practice). Эффективное проектирование производственной площадки и выбор необходимого оборудования играют важную роль в обеспечении качества продукции. Кроме того, в статье рассматриваются основные технологические процессы, санитарно-гигиенические требования и меры производственной безопасности.[1]

Ключевые слова: жидкие лекарственные формы, производственная площадка, оснащение, стандарты GMP, технологический процесс.

Abstract: This article discusses the issues of designing and equipping a production site for manufacturing liquid dosage forms. The production of pharmaceuticals must comply with international GMP (Good Manufacturing Practice) standards. Efficient facility design and proper equipment selection play a crucial role in ensuring product quality. Additionally, the article covers key technological processes, sanitary and hygiene requirements, and industrial safety measures.[1]

Keywords: liquid dosage forms, production site, equipment, GMP standards, technological process.

Зерттеу жұмысының өзектілігі: Инфузиялық ерітінділер заманауи медицинада түрлі патологиялық жағдайларды емдеуде ерекше маңызға ие. Олар ағзаға су-электролит балансын қалпына келтіру, интоксикацияны жою, дәрілік заттарды жүйелік енгізу, және қан айналымын қолдау үшін қолданылады.[2] Осыған байланысты инфузиялық ерітінділердің жоғары сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ететін технологиялар мен өндіріс процестерін жетілдіру қажеттілігі туындайды.

Қазақстанда медициналық мекемелердің инфузиялық ерітінділерге деген сұранысы артып келеді. Бұл ретте импорттық препараттарға тәуелділікті төмендету және отандық өндірісті дамыту елдің денсаулық сақтау жүйесі үшін стратегиялық маңызы бар міндеттердің бірі болып табылады.[3] Осы себепті инфузиялық ерітінділер өндірісінің технологияларын зерттеу және оны жоғары халықаралық стандарттарға сәйкес ұйымдастыру өзекті болып саналады.

Зерттеу жұмысының мақсаты: Сұйық дәрілік нысандардың өндірістік алаңын жобалау және жабдықтау.

Зерттеу жұмысының міндеті:

1. Сұйық дәрілік нысандардың өндіру технологиясын зерттеу.
2. Инфузиялық препараттарды өндіру алаңын жарақтандыру.
3. Инфузиялық препараттарды өндіру технологиялық және аппаратуралық сызбаларын құрастыру.

Қазақстандағы инфузиялық ерітінділер өндірісі

Еліміздің фармацевтика саласының қалыптасуы 90-шы жылдардан бастап қана даму жолына түсті. Соңғы жылдары ТМД елдерінің үздіктері қатарына кіріп, шетел инвесторларын тартуда қызығушылықтарын арттырып отырған сала. Ірі және ұсақ өндіріс орындарын қосқанда 80-нен аса кәсіпорын санына жетіп отыр. Жалпы алғанда Ресей, Түркіменстан, Монғолия, Латвия сынды алыс-жақын шетелге дәрілік заттарды экспорттайды. ҚР Мемлекеттік реестрінде 2000-нан аса тіркелген сұйық дәрілік қалып түрлері белгілі. Әсер етуіне байланысты алғашқы орындарды антинеопластикалық және иммуномолдуляторлы, қан мен гемолизге әсер ететін препарттар, ас-қорыту жолдары мен жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар жатады.[4] Осы дәрілік заттардың ішінде 88 % -ға жуығы шетелдік д.п –ң ал, 12 %-ы ғана отандық өндірушілердің үлесін алып отыр. ЖІӨ арттыру мақсатында, қазіргі фарм.заводтардың орны жоғары. Шетелдік фармацевтикалық компаниялардың ішінде алғашқы орын Германия, Ресей, Украина, Үндістан, Ұлыбритания елдерінің ДЗ үлесіне жатады [5].

ДСҰ ұсыныстарына сәйкес дамыған елдерде тамырішілік құюға арналған ерітінділерді тұтыну бір адамға жылына 1 литрді құрайды. Осылайша, Қазақстанда кем дегенде жылына шамамен 20-25 млн. флаконнан кем болмайтын ерітінділер қажет.

Инфузиялық ерітінділер сатылымында жиі қолданыстағы ерітінділер: натрий хлориді мен глюкозаның әр түрлі концентрациясы болып табылады. Сәйкесінше, заводтардың көп бөлігі негізінен осы екі препаратты өндірумен, қалған бөлігі қымбатырақ ерітінділерді өндірумен айналысады. Отандық сұйық дәрілік қалыптарды өндіруде алғашқы үштік орынды «Химфарм» АҚ, «Келун-Казфарм» ЖШС және «Досфарм» ЖШС алып отыр.

Инфузиялық ерітінділер - бұл көктамыр ішіне енгізілетін дәрілік заттар, олардың сапасы ерекше, ең қатаң талаптарға сай болуы тиіс. Тиісінше, инфузиялық ерітінділер қатаң түрде GMP стандартының ережелерімен, өндіруге арналған технологиялық тізбек тек қана тиімді сапада өндіру үшін қолданылады. Әдетте инузиялық ерітінділер өндірісі үшін жеке ғимараттарда немесе зауыт тек инфузиялық ерітінділер өндірісі үшін салынған алаңдарда жүргізіледі.[6]

«Келун - Казфарм» фармацевтикалық зауыты

«Келун - Казфарм» фармацевтикалық зауыты 2014 жылдың шілдесінде пайдалануға берілді, және қазіргі уақытта Қазақстан Республикасындағы ірі фармацевтикалық өнім өндірушілердің бірі болып табылады. Өндіріс орны Алматы облысының аумағында орналасқан және фармацевтикалық өнімді екі бағытта кең көлемде өндіруге мүмкіндік береді. Өндірісті салуға жалпы сомасы 7,5 миллиард теңгеден астам қаражат жұмсалған, ауданы 40 000  жер учаскесі сатып алыгып, өндірістік қуатының жалпы ауданы 19 000 құрайды. Құрылыс жобалары GMP стандарттарына және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жасалған. Қазіргі заманауи фармацевтикалық «Келун» корпорациясы 1996 жылы құрылып, бүгінде 87 филиалға дейін жетіп отыр.

1. Kelun-Kazpharm 2014 жылдың шілдесінде пайдалануға берілді, және қазіргі уақытта Қазақстан Республикасындағы ірі фармацевтикалық өнім өндірушілердің қатарында.
2. Құрылыс жобалары GMP стандарттарына және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жасалған болатын. 2015, 2018 жылы GMP сертификатын алған өндіріс орыны болып табылады.
3. Өнімдер Қазақстаннан басқа Ресей, Қырғызстан, Өзбекстан, Тәжікстан елдеріне импорталады.

Өндірістік бағыттар

Бірінші желі - полипропилен (ПП) құтыдағы инфузиялық ерітінділер өндірісі; Негізгі шығарылатын инфузиондық ерітінділер (глюкоза, натрий хлориді), емдік инфузиондық ерітінділер (Декстран 40, Левофлосацин, Маннитол-Келун-Казфарм, Метранидазол, Офлоксоцин, Флуконазол).

Екінші желі–онкологиялық мақсатта қолданылатын, шыны құтыдағы инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентраттар мен лиофилизаттар өндірісі.

Сапа бақылау барысында зертхана акредиттелген және бірнеше бағытта зерттеу жүргізуге мүмкіндік беретін заманауи жабдықтармен жабдықталған: химико-аналитикалық, бактериологиялық, микробиологиялық. GMP ережелеріне сәйкес өндіріске енетін шикізат, барлық технологиялық жабдықтардың жұмысы, үй-жайлардың жағдайы және әрине, қызметкерлер қатаң бақылауда. Осы шаралар кешенінің нәтижесі –Келун-Казфарм шығаратын өнімнің ең жоғары сапасы. Өнімнің жоғары сапасының расталуы - көптеген дипломдар мен марапаттар болып табылады [7].

Қорытынды Сұйық дәрілік нысандарды өндіру фармацевтикалық өндірістің маңызды бағыты болып табылады. Өндірістік алаңды дұрыс жобалау және заманауи жабдықтарды пайдалану өнім сапасын қамтамасыз етудің басты шарттарының бірі. GMP стандарттарына сәйкес ұйымдастырылған өндіріс халықтың қауіпсіз және тиімді дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етілуіне мүмкіндік береді.

Қолданылған әдебиеттер:

1. ​Инфузиoннaя тepaпия : учeб.-мeтoд. Пocoбиe / O. Т. Пpacмыцкий, P. E. Pжeутcкaя. – Минcк : БГМУ, 2011. – 64 c.
2. Xapтиг В. Coвpeмeннaя инфузиoннaя тepaпия: Пapeнтepaльнoe питaниe/ Xapтиг В. – М.: Книгa пo Тpeбoвaнию, 2013. – 416 c.
3. ​Copoкин, E.Ю. Paциoнaльнaя инфузиoннaя тepaпия кaк кoмпoнeнт пepиoпepaциoннoй интeнcивнoй тepaпии у бoльныx xиpуpгичecкoгo пpoфиля //
4. ​Мeдицинa нeoтлoжныx cocтoяний. E.Ю. Copoкин. 2013 - № 5 (52)
5. European Medicines Agency (EMA). Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines.
6. World Health Organization (WHO). Annex 2 – WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products.
7. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Pharmaceutical cGMP Regulations.