Түйіндеме. Мақалада қатты дәрілік қалыптағы дәрі – дәрмектерді өндіру процесінің технологиялық кезеңдері мен ерекшеліктері талқыланған. Қатты дәрілік қалыптарды өндірудегі мониторингтеу, модельдеу, жобалау және технологиялық сызбасы құру туралы бағыттар зерттелген.Сонымен қатар оның дұрыс жұмыс істеу принципі туындауы мүмкін қарсы көрсетілімдері мен технологиялық ықтимал қателіктер туралы егжей- тегжейлі сипатталған.

Кілт сөздер. Мониторинг, модельдеу, технологиялық сызбасы, жобалау, қарсы көрсетілімдер.

Резюме. В статье обсуждаются технологические этапы и особенности процесса производства лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме. Исследованы направления по мониторингу, моделированию, проектированию и созданию технологической схемы производства твердых лекарственных форм.Кроме того, подробно описан принцип его правильной работы о возможных противопоказаниях и технологических возможных ошибках, которые могут возникнуть.

Ключевые слова. Мониторинг, моделирование, технологическая схема, проектирование, противопоказания.

Resume. The article discusses the technological stages and features of the manufacturing process of medicines in solid dosage form. The directions of monitoring, modeling, designing and creating a technological scheme for the production of solid dosage forms are investigated.In addition, the principle of its proper operation is described in detail about possible contraindications and possible technological errors that may occur.

Keywords. Monitoring, modeling, flow chart, design, contraindications.

Өзектілігі. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) ұсынған анықтамаға сәйкес дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау қағидаларын сақтауды көздейтін өндірістің тиісті практикасы (ұйымы) (GMP) деп «өндірістің тиісті Ұйымына және осы препараттарды пайдаланудың болжамды сипатын және дәрілік затты тіркеуге берілген куәлікте айтылған талаптарды ескере отырып, белгілі бір сапаның стандарттарына қол жеткізуге мүмкіндік беретін өнім сапасын қамтамасыз ету жөніндегі іс-шаралардың көлемі» түсініледі, тіркеу деректеріне және осындай өнімнің сапасы жөніндегі ерекшелікке сәйкес». GMP ережелері өндірістің барлық аспектілерін реттейді және дәрілік өндіріс ұйымдарын ұйымдастыру өзекті мәселе болып табылады[3].

Қазіргі таңда қатты дәрілік түрлерді өндіру бойынша фармацевтикалық өндіріс заманауи технологияларды талап етеді. Автоматтандырылған өндіріс, 3D-басып шығару және тұрақты дамуды қамтамасыз ететін экологиялық таза технологиялар, өндірістік алаңды ұйымдастыру және вертуальды проект жасау өзекті болып табылады.

Таблетка, капсула, драже, ұнтақ және гранула сияқты қатты дәрілік формаларының технологиясы, нарықтағы тиімділігі сонымен қатар қолданылуы қарапайым болып келетін дәрілік түрге жатады. Біздегі өзекті мәселелердің бірі болған импортқа тәуелділікті азайту мақсатында сұранысқа көп ие болған қатты дәрілік түрлерді өндіруде жергілікті өндірісті дамыту болып табылады.

Дипломдық жобаның мақсаты: Қатты дәрілік түрлерді өндіру бойынша өндірістік алаңды ұйымдастыру және технологиялық сызбасын құрастыру.

Қойылған мақсатқа жету үшін мынандай міндеттер қойылды:

1. Өндірістің технологиялық схемасын әзірлеу.
2. Қатты дәрілік түрлерді өндірудің технологиялық, аппаратуралық
3. схемасын әзірлеу.
4. Өндіріс алаңының план цехын әзірлеу.

Зерттеу нысаны: Қатты дәрілік қалып (таблетка).

Жұмыстың практикалық маңызы:

1. Қатты дәрілік түрлерді өндіру негізінде өндіріс алаңын ұйымдастыру бойынша:
2. Технологиялық сызбасын құрастырылды;
3. Аппаратуралық сызбанұсқасын құрастырылды;
4. Өндіріс алаңы бойынша цехтың планы құрастырылды.

Нәтижені талқылау. Қатты дәрілік қалыптар – құрамында дәрілік зат пен қосымша компоненттер бар, белгілі бір механикалық беріктікке ие дәрілік формалар. Олар негізінен ішке қабылдауға немесе сыртқы қолдануға арналған, сақтау мен тасымалдау барысында тұрақтылығымен ерекшеленеді. Бұл қалыптар дәрілік заттардың баяу, жылдам немесе мақсатты түрде бөлінуін қамтамасыз ете алады [2].

Жіктелуі

1-кесте: Қатты дәрілік қалыптардың жіктелуі

Қатты дәрілік қалыптар өндірісінде қолданылатын негіздер (эксципиенттер) дәрілік заттардың қажетті қасиеттерін қамтамасыз ету, олардың әсерін тұрақтандыру және науқасқа ыңғайлы түрге келтіру үшін қолданылады. Олар негізгі белсенді заттың әсерін күшейтпей немесе әлсіретпей қосымша қызмет атқарады. [3]

 Негізгі түрлері: 1. Толтырғыштар (дилуенттер) 2. Байланыстырғыштар (лигандтар) 3. Ыдыратқыштар (дезинтегранттар) 4. Сырғанағыштар (глиданттар) 5. Майлағыштар (лубриканттар): 6. Тұрақтандырғыштар 7.Жабынды материалдар.

Қатты дәрілік қалыптар өндірісінде қолданылатын қосымша заттар.

Әдебиеттерде көмекші заттардың бірнеше классификациясы бар. Ішке қабылдауға арналған таблеткалар өндірісінде белсенді заттарға қосымша заттар қосылады, олардың нақты функцияларына сәйкес тікелей сығымдау және дымқыл және құрғақ түйіршіктеу арқылы дайындалады.

Таблеткаларды құрғақ немесе сұйық күйдегі бөлшектерді байланыстыруға көмекші заттар ретінде алған кезде түйіршіктеу кезінде бөлшектердің біртектілігі тәуелді болатын байланыстырғыш және желімдеуші заттар қосылады. Оларға мыналар жатады: 1) крахмал және т.б. сияқты табиғи полимерлер; 2) синтетикалық полимерлер (поливинилпирролидон, метил және этил целлюлоза және Гидроксипропил целлюлоза). [1]

Сандық анықталуы. Ұнтақтан кем дегенде 20 пюре алынған ілмекті талдау фармакопеялық мақалада немесе нормативтік құжаттамада келтірілген әдістеме бойынша таблеткалар сандық анықталуы жүргізіледі. Егер ұнтақтау белсенді заттың ыдырауына әкелсе заттар немесе гетерогенді ұнтақ түзілуі, сынақтарды тұтастай жүргізуге болады, бұл жағдайда кем дегенде 10 таблеткада анықтау әдісі ұсынылады. Нәтижеге қабылдау мүмкіндігіне жол беріледі егерде сандық анықтау дозалаудың біртектілігін сынауда алынған орташа мәнге сай болса. [4]

Қаптама және таңбалау. Жалпы талаптар ОФС-да көрсетілген.1.4.1.001.15 "дәрілік нысандар". Қолданылатын ақпарат "туралы" 2010.04.12 № 61-ФЗ Федералдық заңының талаптарына сәйкес келуі тиіс дәрілік заттардың айналымы " МФ XIII таңбалауға қосымша талап қояды: еритін, көпіршікті және дисперсті таблеткалардың қаптамасында ескерту болуы керек қолданар алдында таблеткаларды алдын ала еріту қажеттілігі туралы жазу.[2]

Қорытынды. Қатты дәрілік қалыптарды (ҚДҚ) тұжырымдамалық жобалау – фармацевтикалық өнімдердің тиімділігі мен сапасын қамтамасыз етудің маңызды кезеңі. Бұл процесс белсенді фармацевтикалық ингредиентті (БФИ) зерттеуден бастап, көмекші заттарды таңдау, өндіріс технологиясын әзірлеу және сапаны бақылау сияқты бірнеше маңызды сатыларды қамтиды. Заманауи технологиялар мен ғылыми жетістіктер ҚДҚ әзірлеу әдістерін жетілдіруге мүмкіндік береді. Мысалы, 3D басып шығару, нанотехнологиялар және микроинкапсуляция препараттардың биожетімділігін арттырып, олардың әсер ету механизмін жақсарта алады. ҚДҚ-ның артықшылықтары ретінде олардың тұрақтылығы, ыңғайлылығы және дозалаудың дәлдігі аталады. Дегенмен, кейбір кемшіліктері де бар, мысалы, баяу еру немесе жұту қиындықтары. Сондықтан, фармацевтикалық өнімдерді әзірлеуде пациенттердің қажеттіліктері мен дәрілік заттың фармакокинетикалық қасиеттерін ескеру өте маңызды. Болашақта ғылыми-зерттеу және технологиялық инновациялардың дамуы жаңа, тиімді әрі қауіпсіз ҚДҚ жасаудың жаңа мүмкіндіктерін ашады. Бұл бағыттағы зерттеулер дәрілік препараттардың сапасын жақсартып, халықтың денсаулығын нығайтуға үлес қосады.

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

1. Чуешов В.И., Промышленная технология лекарств // [и др.]. Под редакцией профессора В.И. Чуешова. – Т.2. – Харьков: МТК-Книга, Издательство НФАУ, 2015. – 428 с
2.   Исаева Н. В., Тулайкин А. И., Шешегова Е. В. Таблетки. Нормативные требования Государственной фармакопеи XIII издания //Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – №. 3. – С. 178-183.
3. Государственная  фармакопея       Республики        Казахстан. - Алматы:  Издательский дом «Жибек жолы». - 2008. - Т.1. - 592 с.
4. Гуреева С. Н. Фармацевтическая разработка и внедрение в промышленное производство инновационных твердых лекарственных форм //Актуальные проблемы медицины. – 2014. – Т. 28. – №. 24 (195). – С. 173-176.
5. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств: Учебник для фармац. вузов и фак. Харьков издательство НФАУ «Золотые страницы» 2012. – 694с.